Bula do remédio fungizon

Tratamento por remediodaterra
Doença: Icterícia
Ingredientes: Milho

Introdução

Bula do remédio fungizon

Fungizon

Bula do remédio Fungizon. Classe terapêutica dos Antimicoticos Sistemicos. Princípios AtivosAnfotericina B.

Indicação

Para que serve?

FUNGIZON é indicado no tratamento de pacientes com infecções fúngicas progressivas potencialmente graves. Esta potente droga não deve ser usada no tratamento de infecções fúngicas não invasivas.

FUNGIZON é indicado especificamente para tratar infecções fúngicas potencialmente graves, dada à sensibilidade de espécies do gênero : Aspergillus, Blastomyces, Candida, Coccidioides, Cryptococcus, Histoplasma, os agentes causadores de mucormicoses incluindo as espécies sensíveis do gênero Absidia, Mucor e Rhizopus, e espécies sensíveis relacionadas de Conidiobolus e Basidiobolus, e Sporothrix.

FUNGIZON pode ser útil no tratamento da leishmaniose americana mucocutânea, mas não é a droga de escolha como terapia primária.

O produto pode ser administrado a pacientes imunocomprometidos com febre persistente e que não tiveram sucesso na resposta à terapia antibacteriana apropriada.

Contraindicações

Quando não devo usar?

FUNGIZON é contraindicado em pacientes que demonstram hipersensibilidade à anfotericina B ou a algum outro componente da formulação, a menos que, na opinião do médico, a condição que requer o tratamento envolva risco de vida e seja sensível somente à terapia com anfotericina B.

Posologia

Como usar?

FUNGIZON deve ser administrado por infusão intravenosa lenta. Deve-se aplicar a infusão intravenosa durante um período de aproximadamente 2 a 6 horas, observando-se as precauções usuais para a terapêutica intravenosa. A concentração recomendada para infusão é de 0,1 mg/ml (1 mg/ 10ml).

Visto que a tolerabilidade dos pacientes à anfotericina B varia muito, a dose deve ser individualizada e ajustada às necessidades específicas de cada paciente (p. ex. : local e intensidade da infecção, agente etiológico, etc). A terapêutica é iniciada, normalmente, com uma dose diária de 0,25 mg/kg de peso corpóreo administrada por um período entre 2 a 6 horas. Apesar de não estar comprovado o prognóstico de intolerância, pode ser preferível aplicar uma dose-teste inicial (1 mg em 20 ml de solução glicosada a 5%), administrada intravenosamente por 20 a 30 minutos. A temperatura do paciente, pulso, respiração e pressão arterial devem ser anotados a cada 30 minutos durante 2 a 4 horas. Um paciente com uma infecção fúngica severa rapidamente progressiva, com boa função cardiopulmonar e que tolere a dose-teste sem uma reação severa, pode receber 0,3 mg/kg de anfotericina B intravenosamente por um período de 2 a 6 horas. Uma segunda dose menor, i.e., 5 a 10 mg, é recomendada para os pacientes com disfunção cardiopulmonar ou para os que apresentaram reação severa à dose-teste. As doses podem ser gradualmente aumentadas em 5 a 10 mg/dia para uma dose diária final de 0,5 a 1,0 mg/kg.

Atualmente os dados disponíveis são insuficientes para definir a dose total e a duração do tratamento necessárias para a erradicação de micoses específicas (p.ex.: mucormicose). A dose ideal é desconhecida. A dose diária total pode chegar até 1,0 mg/kg de peso corpóreo ou até 1,5 mg/kg quando administrada em dias alternados, em infecções causadas por patógenos menos sensíveis.

CUIDADO :
Em nenhuma circunstância a dose total diária deverá exceder a 1,5 mg/kg. Uma superdosagem de anfotericina B pode resultar em parada cardio-respiratória (vide SUPERDOSAGEM).

Candidíase
Em infecções disseminadas e/ou graves por Candida, as doses usuais de FUNGIZON variam de 0,4 a 0,6 mg/kg/dia por 4 semanas ou mais. Doses de até 1 mg/kg/dia podem ser necessárias dependendo da gravidade da infecção. O tratamento persiste até que se observe claramente uma melhora clínica, podendo haver necessidade de se administrar doses cumulativas totais de até 2 a 4 g em adultos. Doses menores devem ser empregadas em circunstâncias especiais, por exemplo, em casos de esofagite (causada por Candida) resistente à terapia local, ou quando a anfotericina B é usada em associação com outros agentes antifúngicos.

Criptococose
A terapia da criptococose com FUNGIZON em pacientes não-imunodeprimidos normalmente requer doses de 0,3 mg/kg/dia por períodos de aproximadamente 4-6 semanas ou até que as culturas semanais dêem resultados negativo durante 1 mês. Em pacientes imunodeprimidos e/ou naqueles com meningite, a anfotericina B pode ser administrada em associação com outros agentes antifúngicos por 6 semanas. Doses diárias maiores de anfotericina B podem ser necessárias em pacientes gravemente enfermos ou em pacientes em tratamento com anfotericina B isolada.

Em pacientes com meningite criptococócica e com Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA), podem ser necessárias doses maiores (0,7 – 0,8 mg/kg/dia) e o tratamento pode se estender por 12 semanas. Em pacientes aidéticos cujas culturas dão resultado negativo após um ciclo padrão de tratamento, pode-se considerar um terapia crônica supressora, por exemplo, de 1 mg/kg/semana.

Coccidioidomicose
Em coccidioidomicose primária que requer tratamento, administra-se FUNGIZON em doses de 1,0 até um máximo de 1,5 mg/kg/dia, com doses acumuladas de 0,5 a 2,5 g em adultos, dependendo da gravidade e do local da infecção. Na meningite coccidioidal, podem ser necessárias administrações sistêmica e intratecal, de acordo com as referências padrões (por exemplo : Stevens, D. A. – capítulo 244 do “Principles and Practice of Infectious Diseases”, 3 ed., Mandell, Douglas, Bennett, Churchill Livingstone, New York, 1990).

Blastomicose
Em pacientes gravemente enfermos devido à blastomicose, recomenda-se doses de 0,3 a 1 mg/kg/dia do produto, com dose acumulada de 1,5 a 2,5 g em adultos.

Histoplasmose
Em casos de histoplasmose pulmonar crônica ou disseminada, recomenda-se geralmente doses aproximadas de 0,5 a 1 mg/kg/dia, com dose acumulada de 2 a 2,5 g em adultos.

Aspergilose
A aspergilose tem sido tratada com anfotericina via i.v. por um período de até 11 meses. Doses de 0,5 a 1 mg/kg/dia ou mais e doses acumuladas de 2 a 4 g em adultos podem ser necessárias em casos de infecções graves (por exemplo, pneumonia ou fungemia).

A duração do tratamento para micoses graves pode ser de 6 a 12 semanas ou mais.

Mucormicose rinocerebral
Esta doença fulminante, geralmente ocorre em associação com cetoacidose diabética. É imperativo que a rápida recuperação do controle diabético seja realizado para que o tratamento com anfotericina B seja bem sucedido. Uma vez que a mucormicose rinocerebral geralmente segue um curso rapidamente fatal, a conduta terapêutica deve ser necessariamente mais agressiva do que aquela usada em micoses mais indolentes e as doses de anfotericina B tipicamente variam de 0,7 a 1,5 mg/kg por dia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Embora alguns pacientes possam tolerar a dose total de anfotericina B sem dificuldades, a maioria apresenta algumas intolerâncias, particularmente durante o início da terapia. Sua intolerância poderá ser minimizada pela administração de aspirina, outros antipiréticos (por ex. : acetaminofeno), anti-histamínicos ou antieméticos. A meperidina (25 a 50 mg IV) tem sido utilizada em alguns pacientes para diminuir a duração dos calafrios e da febre após a terapia com anfotericina B.

A administração intravenosa de doses baixas de corticosteróides, imediatamente antes ou durante a infusão de anfotericina B, pode ajudar a diminuir as reações febris. A corticoterapia deverá ser mantida ao mínimo (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

A adição de heparina (1000 unidades por infusão), a mudança do local de aplicação, o uso de agulha pediátrica (scalp) e o esquema de dias alternados podem diminuir a incidência de tromboflebite. O extravazamento pode causar irritação química.

As reações adversas mais comuns são:
Geral – febre (às vezes acompanhada de calafrios que ocorrem habitualmente 15 a 20 minutos após o início do tratamento); mal-estar e perda de peso.

Gastrintestinal – anorexia, náusea, vômitos, diarréia, dispepsia e dor epigástrica espasmódica.

Hematológicas – anemia normocrômica e normocítica.

Locais – dor no local da aplicação intravenosa, com ou sem flebite, ou tromboflebite.

Músculo-esquelético – dor generalizada, incluindo dores musculares e articulares.

Neurológicas – enxaqueca.

Renais – diminuição e anormalidades da função renal, incluindo: azotemia, aumento da creatinina sérica, hipocalemia, hipostenúria, acidose tubular renal e nefrocalcinose, geralmente reversíveis com a interrupção da terapia. Entretanto danos de caráter permanente ocorrem com freqüência, especialmente nos pacientes recebendo grandes quantidades cumulativas (acima de 5 g) de anfotericina B. Terapia concomitante com diuréticos pode representar fator de pré-disposição ao comprometimento renal, ao passo que a repleção ou a suplementação de sódio podem reduzir a ocorrência de nefrotoxicidade.

Os seguintes efeitos adversos também foram relatados:
Geral – rubor.

Alérgicos – reações anafilactóides ou outras reações alérgicas.

Cardiovasculares – parada cardíaca, arritmias, incluindo fibrilação ventricular, dispnéia, hipertensão, hipotensão, choque.

Dermatológicos – erupção cutânea, particularmente a maculopapular, prurido.

Gastrintestinais – anormalidades nos testes da função hepática, icterícia, insuficiência hepática aguda, gastrenterite hemorrágica, melena.

Hematológicas – agranulocitose, alterações da coagulação, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, leucocitose.

Neurológicos – convulsões, perda de audição, zumbido, vertigem transitória, visão turva ou diplopia, neuropatia periférica, encefalopatia (vide PRECAUÇÕES), outros sintomas neurológicos.

Pulmonares – dispnéia, broncoespasmo, edema pulmonar não-cardíaco, pneumonite hipersensitiva.

Renais – hipomagnesemia, hipercalemia, insuficiência renal aguda, anúria, oligúria.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

A anfotericina B pode ser o único tratamento eficaz disponível para o tratamento de moléstias fúngicas potencialmente fatais. Em cada caso, os prováveis benefícios em termos de sobrevida devem ser pesados contra os possíveis riscos e efeitos adversos perigosos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

A superdosagem com anfotericina B pode resultar em parada cardio-respiratória. Se houver suspeita de superdosagem, descontinuar a terapia e monitorizar o estado clínico do paciente (funções cardio-respiratória, renal e hepática, condição hematológica, eletrólitos séricos) e administrar terapia de suporte conforme necessário. A anfotericina B não é hemodialisável. Antes da reinstituição da terapia, o estado do paciente deve estar estabilizado (incluindo-se correção das deficiências eletrolíticas, etc.).

Composição

Fungizon (anfotericina b) para infusão intravenosa é apresentado em frasco-ampola contendo 50 mg de anfotericina b e os seguintes ingredientes inativos: desoxicolato de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico e cloreto de sódio, em forma de pó liofilizado estéril e apirogênico.

A anfotericina b cristalina é insolúvel em água. o antibiótico é solubilizado pela adição de desoxicolato de sódio, que permite a reconstituição sob a forma coloidal para ser administrado por via intravenosa. por ocasião da fabricação, o ar contido no frasco-ampola é substituído por nitrogênio.

Interações Medicamentosas

As seguintes drogas podem sofrer interações quando administradas concomitantemente com a anfotericina B :
Outras medicações nefrótoxicas (cisplatina, pentamidina, aminoglicosídeos, e ciclosporina) – podem potencializar a toxicidade renal e portanto o uso concomitante com anfotericina B deve ser feito com grande cautela.

Corticosteróides e A.C.T.H. (corticotrofina) – podem petencializar a hipocalemia induzida pela anfotericina B.

Agentes cujos efeitos ou toxicidades possam ser aumentados pela hipocalemia – glicosídeos digitálicos, relaxantes da musculatura esquelética e agentes anti-arrítmicos.

Flucitosina – o uso concomitante pode aumentar a toxicidade da flucitosina, possivelmente pelo aumento da sua captação celular e/ou prejudicando sua excreção renal.

Transfusão de leucócitos – embora não observada em todos os estudos, reações pulmonares agudas foram observadas em pacientes que receberam anfotericina B durante ou logo após transfusões de leucócitos; portanto, recomenda-se distanciar estas infusões o maior tempo possível e monitorizar as funções pulmonares.

Laboratório

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

– SAC: 0800 727 6160


Referências

Conteúdo encontrado em:

https://remediodaterra.com/bula-do-remedio-fungizon
photo Icterícia

Icterícia

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